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歡迎進入康瑞鑫凈化公司官網,專業為您提供潔凈車間凈化工程服務、各型號高性能風淋室。
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    • 醫療器械消毒凈化工程

    醫療器械消毒凈化工程


    醫療器械消毒凈化工程是康瑞鑫凈化科技有限公司所承接的項目類別之一,在醫療器械消毒方面,對于空氣的雜質含量具有一定的要求,因此需要進行凈化施工??等瘀谓陜艋┕そ涷?,是您值得信賴的合作伙伴。

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    施工周期 1-3個月 施工地點 中國 施工面積 100-1000㎡
    凈化級別 百級-三十萬級 凈化標準 潔凈車間凈化標準/國家凈化標準 凈化方式 空氣凈化/消毒殺菌
    車間濕度 車間溫度 車間噪音

    影響醫療器械消毒凈化工程潔凈度的主要因素

    (一)醫療器械產品自身特性

    (二)醫療器械生產工藝

    (三)人員、設施衛生要求

    由于患者或工作人員自身帶菌而污染或由于和非完全無菌的用具,器械和人的接觸而污染

    (四)大氣環境

    由于空氣中所含細菌的沉降、附著或被吸入而污染

    (五)其他

    由于昆蟲等其他因素而污染細菌還可能產生毒性物質、色素等代謝產物。

    生產企業為了控制污染,或將這種污染的可能性降至最低,必須要有整潔的生產環境及與所生產的產品相適應的潔凈室(區)設施,包括潔凈室(區)以及相配套的潔凈空氣處理系統、電力照明、工藝用水、工藝用氣、衛生清洗、安全設施等,如潔凈室(區)內使用的設備,其結構型式與材料不應對潔凈環境產生污染,應有防止塵埃產生和擴散的措施。設備、工藝裝備與管道表面應光潔、平整、無顆粒物質脫落,并易于清洗和消毒或滅菌。生產設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈室(區)區內通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑,不應對產品造成污染。潔凈室(區)內所用的消毒劑或消毒方法不應對設備、工藝裝備、物料和產品造成污染。消毒劑品種應定期更換,防止產生耐藥菌株等。這些都是無菌醫療器械和體外診斷試劑產品生產所必需的環境保證條件?!稛o菌醫療器械生產管理規范》(YY0033-2000)標準對潔凈室(區)與設施條件做了具體要求。生產企業為了防止來自各種渠道的污染,應采取多方面降低污染的控制措施,以形成綜合性的潔凈技術系統來作為無菌醫療器械和體外診斷試劑產品生產控制污染的重要組成部分。

    醫療器械消毒凈化工程的設計和裝修要求

    此部分不作為本指南介紹重點,生產企業應選擇有潔凈室(區)設計資質的單位和合法的施工單位進行潔凈室(區)的建設,具體可參照《潔凈廠房設計規范》(GB50073-2001)、《潔凈室施工及驗收規范》(GB50591-2010)、《醫藥工藝潔凈廠房設計規范》(GB 50457-2008)以及《無菌醫療器具生產管理規范》(YY0033-2000)執行,注意識別法規對潔凈室(區)設計和裝修的要求。

    醫療器械消毒凈化工程環境控制要求

    我們首先介紹一下空氣凈化過程主要涉及的幾方面內容:

    一是利用過濾器有效地控制送入室內的全部空氣的潔凈度,由于細菌都會依附在微粒上,微粒過濾同時也濾掉了細菌;

    二是利用合理的氣流組織排除已經發生的污染,由送風送入潔凈空氣,使室內產生的微粒和細菌被潔凈空氣稀釋后強迫其由回風口進入系統的回風管路,在空調設備的混合段和從室外引入的經過過濾的新風混合,再經過進一步過濾后又進入室內,通過反復的循環就可以把污染控制在一個穩定的水平上,這個水平就應該低于相應的潔凈度級別;

    三是通過調整,使不同級別潔凈室(區)室內的空氣靜壓大于5帕(包括與非潔凈室(區),與室外大氣大于10帕,防止外界污染或交叉污染從門或各種縫隙部位侵入室內。

    下面將著重介紹潔凈室(區)環境的控制要求

    潔凈室(區)的微生物控制

    《無菌醫療器械生產管理規范》(YY0033-2000)標準規定了無菌醫療器械的生產和與產品接觸的包裝材料的生產均應在相應的潔凈室(區)域內進行。為了對塵埃及微生物的污染進行控制,要求其潔凈室(區)的建筑結構、設備及其使用的工位器具應有減少對該區域污染源的介入、產生和滯留的功能,因此在醫療器械生產過程中控制環境中的塵埃,對產品的實現過程是至關重要的。特別是塵埃的存在可以導致熱原反應、動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等,嚴重的會致人死命,直接危及人們的生命安全。在設計醫療器械潔凈室(區)時,必須對可能產生微粒、塵埃的環節,如室內裝修、環境空氣、設備、設施、容器、工具等做出必要的規定,此外還必須對進入潔凈室(區)的人員和物料分為人流通道和物流通道并進行凈化處理。 然而,無菌醫療器械和體外診斷試劑產品生產企業對生產環境潔凈度的控制還不僅限于塵埃,鑒于產品的特殊作用,在生產環境中除了對塵埃要加以限制外,還必須對活性微生物做出必要的控制規定。因為它們對產品的污染要比塵埃更甚,不加以控制則對人體造成危害的更為嚴重。由于微生物在溫度、濕度等條件適宜的情況下會不斷的生長和繁殖,所以不同環境中微生物數量也不相同,因此,它是“活的粒子”。因而對這些“活的粒子”微生物的控制尤為重要,也更為棘手。 正是這些問題和原因的存在,潔凈室(區)必須要同時對生產環境中的塵埃和微生物加以控制。對塵埃、微生物污染的控制,從潔凈技術要求的角度而言,有四個原則:

     一是對進入潔凈室(區)的空氣必須進行充分地除菌或滅菌;

     二是使室內微生物顆粒迅速而有效地吸收并被排出室外;

     三是不讓室內的微生物粒子積聚和繁殖;

     四是防止進入室內的人員或物品散發細菌,如不能防止,則應盡量限制其擴散。醫療器械車間凈化工程

    醫療器械消毒凈化工程案例


    太原市康衛醫療器械有限公司

    太原市康衛醫療器械有限公司-醫療器械消毒室

    青島世運醫療器械有限公司(韓國)-醫療器械消毒室

    青島世運醫療器械有限公司(韓國)-醫療器械消毒室

    康瑞鑫凈化工程服務內容

    1、24小時內勘察現場

    確定需求后,24小時內設計團隊前往工地勘察現場,測量,記錄車間數據,為設計做基礎數據累計。

    2、項目溝通出局方案

    與項目負責人面對面溝通,確定項目用途,設備數量,存在問題等信息。出局具體的施工方案。

    3、免費提供設計

    確定現場尺寸,用途,設備信息后,由具有十五年專業工程設計人員,進行車間內部布局設計和規劃。免費提供凈化設計。

    4、一站式施工服務

    可為多行業企業客戶,提供凈化施工,維修,安裝等專業凈化工程服務??商峁└咝?,高性價比的如凈化燈、風淋室、傳遞窗燈專業凈化設備。實現一站式施工服務,無需多方購買。

    5、免費檢驗檢測

    施工結束后,可提供一次由康瑞鑫專業檢測團隊提供的免費檢測服務,運用專業檢驗檢測設備,綜合檢測空氣質量,菌落含量,溫濕度情況等檢驗檢測項目。確保第三方檢測驗收一次性通過。

    康瑞鑫凈化公司簡介

    為了讓大家能夠更了解康瑞鑫凈化公司,接下來為大家簡單介紹一下擁有二十年的老牌凈化工程公司——山東康瑞鑫凈化工程公司

    山東康瑞鑫凈化科技有限公司現擁有建設廳頒發的貳級,叁級資質,專業承接各級別的車間凈化工程項目!公司致力于空氣凈化工程的改善以及外表的裝飾,從客戶需求出發,精心設計,嚴格施工,在全國各大城市均設有分支機構,為客戶提供方便周到專業的技術支持和售后服務。

    康瑞鑫凈化公司資質展示

    山東康瑞鑫凈化科技有限公司,擁有行業內全套的凈化資質,其中包含環保工程專業承包,機電工程總承包,建筑裝飾裝修工程專業承包等。注冊資金高達2000萬,可放心選擇。

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